AMEL S.r.l.
Via S. G. B. de La Salle 4
20132 Milano, Italy.
Norma ISO 9001 per la progettazione di strumentazione di misura elettronica
Certificazione ISO 9001 per gli apparecchi elettronici destinati ad uso medico
ISO 9001:2015
Regolamenta la progettazione, fabbricazione ed assistenza di strumentazione di misurazione elettronica, elettrochimica, apparecchi elettromedicali per magnetoterapia, progettazione e produzione conto tersi di disposivi elettronici in ambito industriale e apparecchiature elettromedicali per stimolazione e diagnostica per immagini
Data di inizio certificazione: 04 agosto 2017
EN ISO 13485:2016
La Direttiva Europea 93/42/CEE regolamenta i Dispositivi Medici che comprendono una vastissima gamma di sostanze e prodotti: si intende per dispositivo medico infatti qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento.
Il dispositivo creato è destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:
Dispositivi di tale importanza richiedono un’attenzione particolare alla qualità e alla sicurezza: si rende quindi necessaria una certificazione ad hoc che testimonia e dimostra la conformità alle norme vigenti, in quanto ne è interprete esaustiva.
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