Certificazione ISO 9001 per gli apparecchi elettronici destinati ad uso medico
ISO 9001:2015 Regolamenta la progettazione, fabbricazione ed assistenza di strumentazione di misurazione elettronica, elettrochimica, apparecchi elettromedicali per magnetoterapia, progettazione e produzione conto tersi di disposivi elettronici in ambito industriale e apparecchiature elettromedicali per stimolazione e diagnostica per immagini
EN ISO 13485:2016 La Direttiva Europea 93/42/CEE regolamenta i Dispositivi Medici che comprendono una vastissima gamma di sostanze e prodotti: si intende per dispositivo medico infatti qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento.
Il dispositivo creato è destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:
diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia
diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap
studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico
intervento sul concepimento
Dispositivi di tale importanza richiedono un’attenzione particolare alla qualità e alla sicurezza: si rende quindi necessaria una certificazione ad hoc che testimonia e dimostra la conformità alle norme vigenti, in quanto ne è interprete esaustiva.
