Soluzioni integrate per l'elettronica industriale

Certificazioni

ISO 9001:2015
Regolamenta la progettazione, fabbricazione ed assistenza di strumentazione di misurazione elettronica, elettrochimica, apparecchi elettromedicali per magnetoterapia, progettazione e produzione conto tersi di disposivi elettronici in ambito industriale e apparecchiature elettromedicali per stimolazione e diagnostica per immagini

Amel Certification ISO 9001

Data di inizio certificazione: 04 agosto 2017

EN ISO 13485:2016
La Direttiva Europea 93/42/CEE regolamenta i Dispositivi Medici che comprendono una vastissima gamma di sostanze e prodotti: si intende per dispositivo medico infatti qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento.

Amel certification

Il dispositivo creato è destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:

  • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia
  • diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico
  • intervento sul concepimento

Dispositivi di tale importanza richiedono un’attenzione particolare alla qualità e alla sicurezza: si rende quindi necessaria una certificazione ad hoc che testimonia e dimostra la conformità alle norme vigenti, in quanto ne è interprete esaustiva.

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Accredia è l’Ente Unico nazionale di accreditamento designato dal governo italiano, in applicazione del Regolamento europeo 765/2008, ad attestare la competenza, l’indipendenza e l’imparzialità degli organismi di certificazione, ispezione e verifica, e dei laboratori di prova e taratura. Accredia è un’associazione riconosciuta che opera senza scopo di lucro, sotto la vigilanza del Ministero dello Sviluppo Economico.

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