AMEL S.r.l.
Via S. G. B. de La Salle 4
20132 Milano, Italy.
Norma ISO 9001 per la progettazione di strumentazione di misura elettronica
Certificazione ISO 9001 per gli apparecchi elettronici destinati ad uso medico
L'ente unico nazionale di accreditamento
ISO 9001:2015
Regolamenta la progettazione, fabbricazione ed assistenza di strumentazione di misurazione elettronica, elettrochimica, apparecchi elettromedicali per magnetoterapia, progettazione e produzione conto tersi di disposivi elettronici in ambito industriale e apparecchiature elettromedicali per stimolazione e diagnostica per immagini
Data di inizio certificazione: 04 agosto 2017
EN ISO 13485:2016
La Direttiva Europea 93/42/CEE regolamenta i Dispositivi Medici che comprendono una vastissima gamma di sostanze e prodotti: si intende per dispositivo medico infatti qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento.
Il dispositivo creato è destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:
Dispositivi di tale importanza richiedono un’attenzione particolare alla qualità e alla sicurezza: si rende quindi necessaria una certificazione ad hoc che testimonia e dimostra la conformità alle norme vigenti, in quanto ne è interprete esaustiva.
Verified by ACCREDIA
Accredia è l’Ente Unico nazionale di accreditamento designato dal governo italiano, in applicazione del Regolamento europeo 765/2008, ad attestare la competenza, l’indipendenza e l’imparzialità degli organismi di certificazione, ispezione e verifica, e dei laboratori di prova e taratura. Accredia è un’associazione riconosciuta che opera senza scopo di lucro, sotto la vigilanza del Ministero dello Sviluppo Economico.
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